USA : des documents internes révèlent comment la FDA bâcle les demandes de mises sur le marché


Certains fabricants comprennent désormais pourquoi leurs produits ont été refusés, et la manière dont ils ont été floués par l’organisme de santé.

Quantité au lieu de qualité

Les fabricants de vape ont-ils tous été traités de manière équitable lors du processus de PMTA aux États-Unis ? Si l’on en croit les documents internes qu’a pu se procurer un journaliste de Filter, la réponse à cette question est visiblement non. Les documents, qui prennent la forme d’un mémo envoyé aux employés de l’organisme de santé à la suite de l’audience au Congrès de Janet Woodcock, à l’époque commissaire par intérim, nous permettent d’en apprendre plus sur le fonctionnement de l’agence par rapport au processus de PMTA. Parmi les révélations qu’ils fournissent, une stratégie destinée à accélérer le traitement des demandes d’autorisations de mise sur le marché, et un mince espoir quant au futur des arômes pour la vape américaine.

À la fin du mois de juin 2021, Janet Woodcock était entendue par le Congrès américain concernant la visible incapacité de la FDA à traiter toutes les demandes d’autorisations de vente en provenance des fabricants de vape du monde entier. Plus de 1 an après la mise en place de l’obligation de PMTA, l’agence gouvernementale continuait de crouler sous les dossiers, qui se comptaient par millions, tandis que seules quelques dizaines avaient été traitées au cours de l’année précédente. Les législateurs interrogeaient alors sa directrice de l’époque, afin que celle-ci explique pourquoi la Food and Drug Administration était si lente, et comment elle comptait accélérer le mouvement. 

Au lendemain de cette audition, tous les employés du Center for Tobacco Products (CTP), branche de la FDA en charge de la régulation des produits du tabac, recevaient un mémo interne qui indiquait la nouvelle stratégie à adopter afin d’accélérer la cadence. 

En tête de liste de cette nouvelle manière de procéder, une stratégie qui fait beaucoup réagir aujourd’hui, suite à sa révélation au grand public. Celle-ci a consisté à identifier les 12 principaux fabricants ayant le plus grand nombre de demandes en attente, puis simplement leur adresser un refus de commercialisation si lesdites demandes ne contenaient pas d’essais randomisés ou d’études de cohorte longitudinales. Problème, sur la liste des nombreux documents à fournir avec une PMTA, nulle mention de ce genre d’études. 

La seconde révélation de ces documents concerne la structure même d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Celle-ci s’est toujours décomposée en 3 phases distinctes : 

  1. L’acceptation, qui indique simplement que les documents et la demande ont été reçus. 
  2. La notification de dépôt, qui souligne que la demande contient les informations nécessaires à son traitement.
  3. L’examen, qui se produit lorsque la FDA se penche sur les documents fournis et accepte alors, ou non, la mise en vente des produits de la vape concernés sur le marché américain. 

Seulement voilà, s’il était normalement prévu que la Food and Drug Administration envoie une lettre aux fabricants qui n’avaient pas fourni assez de documents lors de la phase 1, leur expliquant les informations complémentaires à fournir, il s’avère qu’elle a très rapidement abandonné de le faire. Laissant alors les marques avec un simple refus de voir leurs produits commercialisés aux États-Unis, sans même savoir pourquoi ni quoi faire pour rectifier le tir. Ce qui vaut aujourd’hui à l’agence d’être attaquée en justice par de nombreux fabricants. 

L’industrie du tabac privilégiée

L’autre point qui cristallise les tensions aux États-Unis concerne la potentielle volonté de la FDA de privilégier les produits de la vape fabriqués par l’industrie du tabac. Dans un autre document interne, cette fois datant du 31 août 2020, Matthew Holman, à l’époque directeur du CTP, indiquait à ses collaborateurs qu’une mise à jour de la façon de fonctionner devait être fait afin de répondre à « l’augmentation significative du nombre de demandes ».

À cette époque, l’une des méthodes utilisées pour répondre aux nombreuses demandes a été de se focaliser sur 6 fabricants en particulier :

  1. Juul Labs, dont le cigarettier Altria est actionnaire
  2. Reynold, filiale de British American Tobaco
  3. Fontem Ventures, filiale d’Imperial Tobacco
  4. Cool Clouds Distributors, qui fabrique les tristement célèbres Puff Bars
  5. Japan Tobacco International
  6. NJOY

Et parmi ces 6 fabricants, 5 font partie de Big Tobacco. De quoi s’étonner lorsqu’on sait que les industriels du tabac ne possèdent qu’une minuscule fraction du marché de la cigarette électronique.

Un espoir pour les arômes ?

Enfin, la troisième et dernière révélation de ces documents internes concerne les arômes. Le mémo explique en effet, de manière très concrète, comment les employés de la FDA doivent s’y prendre pour traiter les nombreuses demandes de commercialisation qui leur parviennent. 

12 équipes sont ainsi réparties de la manière suivante : 

  1. La file d’attente n°1 se concentre sur les produits des 5 fabricants ayant les plus grosses parts de marché
  2. La file d’attente n°2 donne la priorité à tous les produits du tabac réglementés par la loi, mais qui ne sont pas dans la première file d’attente
  3. Enfin, la troisième et dernière file d’attente met l’accent sur les produits du tabac qui ne sont pas encore commercialisés et qui comprennent un dispositif de vérification de l’âge.

Pour Alex Norcia, journaliste spécialisé, cette mention des dispositifs qui permettent de vérifier l’âge des utilisateurs pourrait représenter un espoir pour les vapoteurs américains. Selon lui, elle démontre que la FDA aurait conscience que la simple interdiction de publicité pour les produits aromatisés ne suffit pas à en éloigner les jeunes. La Food and Drug Administation se pencherait ainsi sur d’autres solutions, dont celle consistant simplement à s’assurer que les utilisateurs de vapoteuses sont majeurs. 

Le reste de l’actualité aux USA



Vapoter en sécurité : les e-liquides AFNOR


Saviez-vous que la France est le premier pays au monde à avoir développé une norme spécifique aux produits du vapotage ?

NORME ET CERTIFICATION AFNOR, C’EST QUOI ?

Saviez-vous que la France est le premier pays au monde à avoir développé une norme spécifique aux produits du vapotage ? C’est le but de la norme XP D90-300-2 qui est éditée par l’AFNOR. Professionnels de santé, scientifiques et acteurs du secteur de la cigarette électronique ont travaillé ensemble pour rédiger les trois volets de cette norme. Le second encadre la composition et les ingrédients autorisés pour assurer aux vapoteurs des e-liquides les moins dangereux pour la santé.

Cependant, son application est seulement volontaire et déclarative, et n’est pas contrôlée. Si vous êtes à la recherche de preuves que votre e-liquide est bien conforme à la norme et aux réglementations françaises, exigez la certification AFNOR. C’est à ce jour le seul gage de qualité et de sécurité pour les vapoteurs. La certification AFNOR se fait à l’initiative des fabricants et concepteurs de e-liquides pour cigarette électronique. Régulièrement, un audit complet du processus de fabrication et de la composition est dressé, et vous assure que vos e-liquides ne contiennent pas de diacétyle, de colorants, de sucres, de conservateurs et autres produits douteux.

LA SÉCURITÉ DES E-LIQUIDES AFNOR

Tout d’abord, revenons sur la composition d’un e-liquide. Il est fabriqué à partir de propylène glycol, de glycérine végétale et de nicotine. D’ailleurs, saviez-vous que la nicotine n’est pas cancérigène ? Ces trois ingrédients répondent aux exigences européennes. Des arômes de qualité alimentaire viennent alors lui donner son goût.

Pour garantir aux vapoteurs des e-liquides les moins dangereux pour la santé, certaines substances sont bannies de leurs compositions. C’est le cas de la nicotine de synthèse, de toutes molécules cancérigènes ou mutagènes, ainsi que de toutes les substances toxiques pour les voies respiratoires. Des contrôles de sécurité sont menés régulièrement pour vérifier les dosages de nicotine.
Mais la norme AFNOR n’encadre pas seulement la composition des e-liquides, elle définit également des exigences concernant leurs flacons. Ceux-ci doivent être étanches et fabriqués en matériaux plastiques contrôlés. Les flacons certifiés AFNOR sont également munis d’une sécurité enfant. De plus, toutes les informations relatives aux ingrédients, au recyclage et à la sécurité doivent également figurer sur l’étiquette.

QUI SONT LES FABRICANTS DE E-LIQUIDES CERTIFIÉS AFNOR ?

Aujourd’hui en France, seuls peu de fabricants possèdent la certification AFNOR pour leurs e-liquides. Ce sont d’ailleurs le plus souvent les plus anciens acteurs du marché, qui, grâce à leur expérience et leur longévité, se sont bâti une réputation crédible de fabricants engagés en faveur de la santé des vapoteurs. Parmi les acteurs certifiés AFNOR, D’LICE fait figure d’exemple. La marque possède en effet un catalogue de e-liquides entièrement certifié par l’AFNOR, avec des saveurs pour tous les goûts : classics (goût tabac), fruités, frais, cocktails, gourmands, en petit et grand format. N’hésitez pas à découvrir les créations de bon goût de D’LICE pour vapoter en toute sécurité et en se faisant plaisir.
Pour conclure : entamer une démarche de sevrage tabagique pour arrêter de fumer, c’est bien. Utiliser la cigarette électronique et uniquement des e-liquides certifiés AFNOR pour prendre soin de sa santé, c’est mieux !

ARRÊTER DE FUMER À L’OCCASION DE LA JOURNÉE MONDIALE SANS TABAC

Trop souvent, les fumeurs qui s’engagent dans une démarche d’arrêt du tabac échouent, soit par manque d’informations soit par manque de support. Pour pallier ces difficultés, l’Organisation Mondiale de la Santé, et en France le Ministère de la Santé et des Solidarités, organisent régulièrement des évènements destinés à accompagner les fumeurs qui veulent s’engager dans une démarche de sevrage tabagique. On peut par exemple penser à la Journée Mondiale de la Santé, le Mois Sans Tabac, ou encore la Journée Mondiale Sans Tabac chaque 31 mai. Cette initiative a pour but d’apporter accompagnement et informations aux fumeurs qui désirent réussir à arrêter la cigarette. À cette occasion, nous vous faisons découvrir découvrir l’importance de bien choisir son e-liquide quand on utilise la cigarette électronique comme substitut nicotinique.

POURQUOI CHOISIR DES E-LIQUIDES CERTIFIÉS AFNOR ?

Les vapoteurs et les professionnels le savent bien, les e-liquides certifiés AFNOR sont les meilleurs sur le marché et les moins dangereux pour la santé. Avec leurs compositions strictement encadrées et contrôlées régulièrement, ils sont le gage de sécurité et de qualité ultimes pour les vapoteurs. Faire le choix d’un e-liquide certifié AFNOR pour son sevrage tabagique, c’est refuser tous les ingrédients douteux (diacétyle, colorants, sucres, conservateurs…) qui n’ont rien à faire dans vos atomiseurs et encore moins dans vos poumons ! C’est par exemple le cas des e-liquides D’LICE, la célèbre marque corrézienne qui fête en 2022 son dixième anniversaire. Depuis sa création, l’engagement de la team D’LICE en faveur de produits de qualité et de la sécurité des vapoteurs n’a pas changé d’un iota. Tous les e-liquides made in France D’LICE possèdent la certification AFNOR et le label Origine France Garantie.

D’LICE, DES E-LIQUIDES POUR TOUS LES GOÛTS

L’histoire de D’LICE commence avec sa première gamme qui conquit rapidement le cœur des vapoteurs. Virginie, Menthe Fraîche, Café, USA Classic… Autant de références qui se sont imposées comme les meilleurs e-liquides français, en ratio 70-30 PG-VG ! D50 ce sont des e-liquides 50-50 PG-VG, réputés pour leur vape veloutée, agréablement moelleuse et cosy. Plutôt fan de e liquides fruités-frais ? Découvrez DLIZZ et leurs saveurs pétillantes, colorées, sublimées par un éclair de fraîcheur ! Coup de foudre assuré ! DULCE est une gamme de e liquides gourmands prêts-à-dévorer ! Au menu : de la gourmandise, rien que de la gourmandise, avec des assemblages réfléchis et des arômes dosés juste comme il faut. Et si vous vous laissiez tenter par une infusion de saveurs à déguster à l’heure du vapothé ! DTIME c’est une gamme unique au monde, un voyage à la découverte d’extractions aromatiques naturelles des meilleures feuilles de thé, maté et rooibos. Cerise sur le gâteau, les best-sellers D’LICE sont également disponibles en flacons grand format 50mL prêts-à-booster dans la gamme D’LICE XL !

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Test : Pump Squonker – Dovpo x Across


Le fabricant Dovpo s’est associé à Across Vape pour réaliser le Pump Squonker. Depuis le lancement de la Topside, simple ou double accu, un nouveau modèle de box bottom-feeder se faisait attendre. Voilà chose faite avec ce mod doté d’une pompe électronique de distribution d’e-liquide. Alors, nouvelle référence incontournable dans le BF ?

Nouvelle référence du BF

La Pump Squonker adopte un design bien à elle qui la distingue facilement des précédents modèles de bottom-feeder. Né d’une collaboration entrre Dovpo et Across Vape, c’est un mod éléctro fonctionnant en bypass. La partie électronique est dotée d’un mofset qui gère les protections de la box mais aussi le système de pompe. Exit la bouteille souple sur laquelle appuyer, ici c’est un bouton qui gère la distribution d’e-liquide. La Pump Squonker devient-elle la nouvelle référence du BF ? Découverte !

Caractéristiques techniques

Dimensions 81,8 x 52 x 25 mm
Poids 137 g
Format d’accus 18650 / 21700
Charge Charge externe
Diamètre max. de l’atomiseur 25
Modes disponibles Bypass
Contenance de la bouteille 9

Le coffret comprend :

  • Mod
  • Pièces de rechange
  • Bouteille BF
  • Mode d’emploi
  • Goodies

Construction solide

Le dessus de la Squonk Pumper dispose d’une connectique 510 percée pour laisser passer la quantité d’e-liquide nécessaire. La plateforme accueille des drippers jusqu’à 25 mm de diamètre sans débordement. Un joint épais assure l’étanchéité entre l’ato et la box, aucun risque de trouver du liquide sous le plateau de son dripper.

Sous la box, l’accès au logement de l’accu se réalise en dévissant un bouchon. Il est moleté sur son pourtour pour faciliter la préhension. Il présente également une ouverture suffisamment importante pour, en cas de problème avec son accu, faciliter le dégazage. La Pump Squonker accepte un accu au format 18650 avec l’adaptateur fourni ou un 21700 qui se loge directement dans l’emplacement. La course pour le vissage complet est assez longue avec près de 4,5 tours. Les filetages sont de bonne facture, mais on ressent une résistance en fin de vissage quand l’accu fait contact avec le pôle positif.

Le logement à accu présente un numéro de série. La polarité est indiquée avec un contraste. Le pôle positif est en haut de la box. Le seul regret que nous avons observé, lors de nos tests, est la taille de l’ouverture de ce logement. Avec un adaptateur pour l’accu 18650, la batterie est bien protégée. Mais en utilisant un accu 21700, une bonne partie de la batterie est exposée aux éléments extérieurs. Les débords latéraux participent à la protection mais on aurait aimé trouver une partie plus couvrante. Cela n’altère pas la tenue en main,  il faut un temps d’adaptation car on tient sa box avec l’accu en même temps. Autre regret : malgré un vissage complet du bouchon, l’accu dispose d’un infime jeu dans son emplacement. La batterie ne bouge pas d’elle-même, mais on arrive à faire tourner le 21700 dans son emplacement, c’est dommage !

Sur la Pump Squonker, il n’y a pas d’écran. Le mod fonctionne en bypass. On trouve seulement 2 boutons. Un pour déclencher la production de vapeur et un second pour activer le pompe qui fait remonter le liquide. Pour le reste la box est très bien finie. Entièrement en alliage d’aluminium et acier inoxydable, elle reste légère avec un poids de 137 g sans accu. L’emploi de ces matériaux et le niveau d’usinage inspirent confiance.

BF automatique

À côté du logement de la batterie se trouve la réserve d’e-liquide. On y accède comme pour l’accu en dévissant l’élément. Sur la photo, on distingue le niveau d’ajustement entre les éléments qui s’imbriquent les uns dans les autres sans frottement. C’est bien réalisé et sans reproche.

Sous le bouton de pompe, situé en bas, une petite LED s’illumine à chaque pression. Au dessus, une fine gravure indique le nom du modèle. C’est discret, sans extravagance. Le réservoir de liquide est légèrement opaque mais n’empêche pas de visualiser à tout moment le niveau d’e-liquide restant. Il est possible de désactiver la pompe pour ne garder qu’une box standard. L’option a le mérite d’exister bien qu’elle nous paraisse inutile.

Le point fort de la Pump Squonker est son imposant réservoir de 9 ml. Il se sépare du reste de la box par un simple dévissage. La course du filetage est correcte. Tout tient parfaitement sans le moindre jeu. C’est surtout un atout pour nettoyer en quelques instants son réservoir pour changer rapidement de liquide. On peut sécher le réservoir en quelques secondes, à la différence des traditionnelles bouteilles en silicone. L’autre avantage que nous apprécions, c’est le diamètre de ce réservoir de 24 mm et une ouverture interne de 19 mm pour verser son liquide. Absolument tous les flacons d’e-liquide sont compatibles. On peut remplir ses 9 ml les yeux fermés !

Le système de pompe se montre efficace. Il aspire le liquide qui remonte le long d’un circuit pour se déverser dans le fond d’un dripper. Alors cette Pump Squonker est-elle la digne héritière de son ainée la Topside ? Il est certain que le modèle a beaucoup évolué. Dovpo dans sa collaboration avec Across Vape a fait le choix d’un système de pompe électronique qui présente des avantages mais qui peut éloigner, également, les puristes du BF. La pompe demande un temps de prise en main. Il faut prendre le temps, selon le dripper utilisé, d’évaluer la durée et le nombre d’appuis pour obtenir la quantité de liquide souhaitée. On s’y fait assez vite, ce n’est pas réellement un défaut, mais cela perturbe un peu quand on est habitué à appuyer sur une bouteille. Autre point à prendre en considération : le bruit. La pompe émet un son à chaque sollicitation. Pas de quoi réveiller ses voisins, c’est certain, mais un petit vrombissement qui n’en demeure pas moins plus silencieux que le bruit du dripper. Affaire de préférence personnelle. Certains se verront très agacés et d’autres indifférents !
La pompe ne propose qu’une option : celle d’envoyer du liquide. Il n’y a pas d’option pour aspirer le liquide qui serait en excédent. Il faut donc bien maitriser la quantité envoyée. Lors de nos tests, nous n’avons pas été gênés par ce système et sauf à s’endormir sur la pompe, l’oversquonk est difficile. Du côté de la vape, rien à dire. Dovpo fait comme souvent un excellent mod qui se montre réactif et fiable.

En résumé

On aime

  • Niveau de finition
  • Simplicité d’utilisation
  • Pompe électronique
  • Contenance de la bouteille
  • Facilité de remplissage

Conclusion

La Pump Squonker est une bonne box BF. Elle change des standards du bottom-feeder. Soit on y souscrit immédiatement, soit on passe rapidement son chemin. L’accès au remplissage est un vrai avantage et l’entretien facilité. On regrette que l’accu reste trop exposé dans son logement.

Le Pump Squonker en images